안전성이나 유효성에 문제가 생긴 의약품의 회수 절차가 바뀔 전망이다. 식품의약품안전처는 8월 21일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정령안을 입법예고했다. 개정안에는 유통 의약품에 문제가 확인됐을 때 제약사가 제출하는 회수계획서의 기한을 조정하는 내용이 담겼다.
이번 개정안의 의견 제출 기간은 8월 21일부터 10월 21일까지다. 아직 확정된 규정은 아니며, 입법예고와 의견 검토를 거쳐 최종 내용이 정해진다. 식약처는 행정구역 개편에 따른 의약품 제조·수입업체 소재지 변경 보고 절차를 손질하고, 임상시험계획 승인 과정에서 사전검토 적합통지서를 제출하면 법정 처리기간을 줄일 수 있도록 하는 내용도 함께 제시했다.
소비자가 확인할 부분
소비자에게 직접 중요한 대목은 회수 대상 의약품을 얼마나 빨리 확인하고 복용을 중단할 수 있느냐다. 회수 조치가 내려진 제품은 제조·수입업체, 제품명, 제조번호와 사용기한에 따라 대상이 달라질 수 있다. 같은 제품이라도 제조번호가 다르면 회수 대상 여부가 달라질 수 있어 포장지 정보를 함께 확인해야 한다.
복용 중인 약이 회수됐다는 안내를 받았다면 임의로 계속 복용하거나 남은 약을 버리기보다 처방한 의료기관이나 조제 약국에 먼저 문의하는 편이 안전하다. 대체 의약품이 필요한지, 복용을 중단해도 되는지 약마다 판단이 다르기 때문이다.
회수 정보는 식약처 의약품안전나라와 식약처 홈페이지의 회수·판매중지 공지를 통해 확인할 수 있다. 이번 개정안은 회수 자체를 없애는 내용이 아니라, 문제가 발생한 의약품을 회수하기 위한 행정 제출 절차와 기한을 조정하는 방안이다.
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